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CALENDARIODIDATTICO/FORMATIVOAA 2023/2024**in fase di aggiornamento
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INIZIO DELLE ATTIVITA' FORMATIVE
(DIDATTICA A DISTANZA/IN PRESENZA)
MODALITA' MISTA
in fase di aggiornamento
Le lezioni si svolgeranno con cadenza mediamente quindicinale
venerdi pomeriggio ore 16.00-20.00
sabato ore 8.00-16.00
Le lezioni del master si svolgeranno in modalità mista, in presenza e a distanza con l'ausilio della piattaforma webex, mentre verrà utilizzata la piattaforma moodle per la condivisione del materiale didattico
PROGRAMMA DELL'ANNO ACCADEMICO 2021/2022
| CALENDARIO DIDATTICO MASTER DI I LIVELLO IN "DATA MANAGEMENT PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA" (1 anno) |
FRONTALE | INTEGRATIVa | |||
| MESE ANNO 2021 |
GIORNO | ATTIVITA' FORMATIVA | DOCENTE | ||
| MARZO | 13 | La normativa relativa alla ricerca e le autorità regolatorie; | dott. Lorenzo Cottini | 4 | |
| 14 | Frontale: 8 Integrativa 4 | dott. Lorenzo Cottini | 8 | ||
| 26 | Gli organi preposti alla ricerca, il finanziamento e i promotori; | dott. Ciccone Giovannino | 4 | 4 | |
| 27 | Principi generali di storia e metodologia della ricerca scientifica | dott. Ciccone Giovannino | 2 | ||
| 27 | Gli organi preposti alla ricerca, il finanziamento e i promotori; | MED09 dott.sse Federica Pezzulich, Gabriella Zaccone e Chiara Albano | 6 | ||
| 01-02 aprile Pasqua e Pasquetta | |||||
| 9 | I problemi legali negli studi clinici, i Comitati Etici | Dott.ssa Antonella Ficorilli | |||
| APRILE | 9 | I problemi legali negli studi clinici, i Comitati Etici | MED43 Prof. Giancarlo DI VELLA/ Avv Elisabetta Ianelli | 4 | |
| 10 | I problemi legali negli studi clinici, i Comitati Etici | MED43 Prof.Giancarlo DI VELLA/ Avv Elisabetta Ianelli | 2 | ||
| 16 | Le problematiche e i bisogni di tutela delle persone che partecipano a studi clinici compresi i soggetti vulnerabili; | Dott. Ostacoli/dott.ssa Pacchiana | 4 | ||
| 17 | Le problematiche e i bisogni di tutela delle persone che partecipano a studi clinici compresi i soggetti vulnerabili; | Dott. Ostacoli/Dott.ssa Pacchiana | 2 | ||
| MAGGIO | 7 | Data management e gestione dei source documents | Dott.ssa Arizio/ Dott.ssa Cagnazzo | 4 | |
| 8 | Data management e gestione dei source documents | Dott.ssa Arizio/ Dott.ssa Cagnazzo | 2 | ||
| 21 | Cenni sulla diagnosi e trattamento delle principali patologie tumorali | Prof. Di Maio | 4 | ||
| 22 | Cenni sulla diagnosi e trattamento delle principali patologie tumorali | Prof. Di Maio | 8 | ||
| 2.06 Festa della Repubblica | |||||
| GIUGNO | 4 | Il protocollo di studio: struttura e caratteristiche | Prof. Sangiolo | 4 | |
| 5 | Il protocollo di studio: struttura e caratteristiche | Prof. Sangiolo | 8 | ||
| 18 | Il processo di sviluppo di un farmaco: le fasi di sperimentazione. Lo sviluppo clinico | Prof. Scagliotti | 4 | ||
| 19 | Il processo di sviluppo di un farmaco: le fasi di sperimentazione. Lo sviluppo clinico | Prof. Scagliotti | 8 | ||
| LUGLIO | 2 | I metodi nella ricerca clinica: studi osservazionali e sperimentali, campionamento e dimensionamento, errori casuali e sistematici | tbd | ||
| 3 | Statistica Descrittiva e inferenziale: principali test statistici | tbd | |||
| 16 | tbd | ||||
| 17 | tbd | ||||
| AGOSTO | pausa didattica | ||||
| SETTEMBRE | 10 | PROVA IN ITINERE | |||
| 11 | PROVA IN ITINERE | ||||
| 24 | La peculiarità degli studi clinici in ambito oncologico | tbd | |||
| 25 | La peculiarità degli studi clinici in ambito oncologico | tbd | |||
| OTTOBRE | 8 | Cenni sulla diagnosi e trattamento delle principali patologie tumorali (seconda parte) | Prof. Di Maio | ||
| 9 | Cenni sulla diagnosi e trattamento delle principali patologie tumorali (seconda parte) | Prof. Di Maio | |||
| 22 | Acquisizione e gestione di materiale biologico per gli studi clinici | Prof. Volante | |||
| 23 | Avvio e chiusura degli studi sperimentali e loro gestione. Monitoraggio da parte dei clinici e delle autorità preposte | tbd | |||
| 1.11 Tutti i Santi | |||||
| NOVEMBRE | 12 | Aspetti farmacologici: la farmacovigilanza e la gestione degli eventi avversi - La gestione del farmaco sperimentale | tbd | ||
| 13 | Aspetti farmacologici | tbd | |||
| 26 | Assistenza ai pazienti inseriti in sperimentazione clinica | tbd | |||
| 27 | Assistenza ai pazienti inseriti in sperimentazione clinica | tbd | |||
| DICEMBRE | 10 | L'interpretazione dei risultati di una ricerca scientifica | tbd | ||
| 11 | L'interpretazione dei risultati di una ricerca scientifica | tbd | |||
| GENNAIO | 14 | La costruzione di matrici di raccolta dati | tbd | ||
| 15 | La costruzione di tabelle e grafici e loro lettura | tbd | |||
| 28 | La redazione del report di una sperimentazione | tbd | |||
| 29 | Come scrivere un abstract e un articolo scientifico | tbd |
Programma Didattico del Master
| INSEGNAMENTO | CFU | SSD | ORE | INTEGRATIVE |
| Principi generali di storia e metodologia della ricerca scientifica; | 0,50 | MED/01 | 4 | 2 |
| I problemi legali ed etici nella sperimentazione clinica, i Comitati Etici | 1,00 | MED/43 | 8 | 4 |
| La normativa europea ed italiana relativa alla ricerca e le autorità regolatorie internazionali e nazionali; | 1,00 | MED/06 | 8 | 4 |
| Gli organi istituzionali preposti alla ricerca, i sistemi di finanziamento e i promotori della ricerca; | 0,50 | MED/09 | 4 | 2 |
| Il consenso alla partecipazione agli studi; | 0,50 | MED 43 | 4 | 2 |
| Le problematiche e i bisogni di tutela delle persone che partecipano a studi clinici compresi i soggetti vulnerabili; | 0,50 | MED 25 | 4 | 2 |
| I metodi della ricerca clinica (studi osservazionali e sperimentali, campionamento e dimensionamento , errori casuali e sistematici); | 0,50 | MED/01 | 4 | 2 |
| Il processo di sviluppo di un farmaco dalla preclinica alla clinica: le fasi della sperimentazione clinica; | 1,00 | MED/06 | 8 | 4 |
| Il protocollo di studio: struttura e caratteristiche; | 1,00 | MED/06 | 8 | 4 |
| Data management e gestione dei source documents. | 1,00 | MED/06 | 8 | 2 |
| Acquisizione e gestione di materiale biologico per gli studi clinici; | 0,50 | MED/08 | 4 | 2 |
| Patient-reported outcomes; validazione e impiego degli strumenti; | 0,50 | MED/06 | 4 | 4 |
| Statistica descrittiva e statistica inferenziale: principali test statistici. Essentials of descriptive and inferential statistics | 1,00 | MED/01 | 8 | 4 |
| Le peculiarità degli studi clinici in ambito oncologico; | 1,00 | MED/06 | 8 | 2 |
| Cenni sulla diagnosi e trattamento delle principali patologie tumorali; | 1,00 | Med/06 | 8 | 4 |
| Avvio e chiusura degli studi sperimentali e loro gestione; | 1,00 | MED/06 | 4 | 2 |
| Il monitoraggio della sperimentazione da parte dei clinici e delle autorità preposte e la tenuta della documentazione; Clinical monitoring in clinical trials: the role of clinicians and CRO | 1,00 | MED/ 09 | 8 | 4 |
| La farmacovigilanza e la gestione degli eventi avversi; | 1,00 | BIO/14 | 8 | 4 |
| La gestione del farmaco sperimentale; | 1,00 | BIO/14 | 8 | 4 |
| Assistenza ai pazienti sottoposti a sperimentazioni cliniche 1; | 1,00 | MED/06 | 8 | 4 |
| Assistenza ai pazienti sottoposti a sperimentazioni cliniche 2; | 0,50 | MED/45 | 4 | 2 |
| La costruzione di matrici di raccolta dati; | 1,00 | ing/inf 05 | 8 | 4 |
| La costruzione di tabelle e grafici e loro lettura; | 1,00 | MED/01 | 8 | 4 |
| L'interpretazione dei risultati di una ricerca scientifica; | 1,00 | MED/06 | 8 | 4 |
| La redazione del report di una sperimentazione; | 1,00 | MED 09 | 8 | 4 |
| Come scrivere un abstract e un articolo scientifico; | 1,00 | MED 06 | 8 | 4 |
Il tirocinio formativo si svolgerà presso strutture di riconosciuta esperienza e competenza nella conduzione di sperimentazioni cliniche.
La frequenza alle lezioni e lo svolgimento dei tirocinii sono obbligatorie. Le assenze non potranno superare il 25% dell'impegno formativo complessivo.